FDA批準“最有希望”治愈阿爾茨海默氏癥新藥

阿爾茨海默病(AD)是發(fā)生于老年和老年前期、以進行性認知功能障礙和行為損害為特征的中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性病變。一般孩子在3歲前記憶被抹去了，沒人會計較；可是有豐富記憶的成人突然對過去都不記得了，那該是多么難過的事情？治療這種記憶障礙阿爾茨海默病一直是醫(yī)學界的難題。日前FDA加速批準尚在臨床試驗中阿爾茨海默氏癥藥物lecanemab，給患者又帶來新的希望。

歷史上FDA首次批準治療阿爾茨海默病新藥Aducanumab是在2021年。當時Aducanumab的臨床開發(fā)項目針對的是早期輕度認知障礙和阿爾茨海默病的輕度病例，而不是后續(xù)發(fā)展的病例。對于患者渴望的新藥，科學家們對于藥的有效性卻存在著嚴重分歧。Aducanumab獲得FDA批準的道路一直很坎坷，曾經(jīng)經(jīng)歷過臨床試驗停止，而且FDA咨詢小組并不完全相信該藥物的有效性。2019年3月，Aducanumab的兩項III期臨床試驗被終止，最后FDA也是通過“加速批準”程序給了Aducanumab用于臨床試驗機會。

此次FDA加速批準lecanemab，美國眾議院民主黨對此有所擔心，并發(fā)布報告提醒。這也是對FDA在2021年批準的阿爾茨海默氏癥治療藥物Aduhelm，事實上在臨床上沒有明顯改善癥狀，而且認為FDA在審批過程中也充滿瑕疵。而確實存在的，用過lecanemab治療后，加重腦腫脹、腦出血癥狀等不良反應(yīng)，也是引發(fā)人們對新藥療效和安全性的擔憂。

希望有效果