2024年10月11日，《財富》（中文版）重磅揭曉了2024年中國最具影響力的商界女性榜單（Most Powerful Women，MPW）及其未來榜。吉美瑞生CEO張婷博士憑借其卓越的創(chuàng)新能力與領(lǐng)導(dǎo)力成功入選“2024年中國最具影響力的商界女性未來榜”，這一榮譽(yù)的背后，凝聚了她在生命科學(xué)領(lǐng)域的長期耕耘與無畏創(chuàng)新精神。

海歸創(chuàng)立吉美瑞生，自主研發(fā)細(xì)胞新藥有望三年內(nèi)上市逐步替代器官移植

張婷博士先后在美國Sanford-Burnham醫(yī)學(xué)研究所、新加坡A*STAR進(jìn)行博士后研究。2015年7月，張婷博士歸國創(chuàng)立了蘇州吉美瑞生醫(yī)學(xué)科技有限公司（簡稱“吉美瑞生”），擔(dān)任CEO一職。2017年，與上海市東方醫(yī)院攜手合作，獲批成為國家衛(wèi)健委和藥監(jiān)局首批干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案企業(yè)，并獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的兩個藥物臨床試驗(yàn)批件，用于治療慢性阻塞性肺疾病（COPD）和特發(fā)性肺纖維化（IPF）。“目前兩個項(xiàng)目已經(jīng)相繼完成Ⅱ期臨床研究，臨床進(jìn)度居全球第一，近期將與監(jiān)管部門啟動Ⅲ期臨床的溝通交流。”張婷提到，“我們自主研發(fā)的First-in-Class全球首創(chuàng)新藥——肺干細(xì)胞產(chǎn)品REGEND001有望在未來三年內(nèi)獲批上市，屆時或?qū)⒊蔀槿蚴卓钌鲜械姆闻K再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，并與現(xiàn)有的呼吸系統(tǒng)藥物形成互補(bǔ)，逐步替代器官移植。”

COPD是一類肺組織不可逆損傷造成的嚴(yán)重呼吸系統(tǒng)疾病，患者主要面臨氣管通氣和換氣兩大類問題。傳統(tǒng)抗體類產(chǎn)品主要通過抑制纖維化和炎癥的方式發(fā)揮作用，可以解決通氣問題，但對于不可逆轉(zhuǎn)的結(jié)構(gòu)性損傷造成的肺的換氣能力的下降，卻很難發(fā)揮效果。而肺移植則面臨供體短缺與技術(shù)壁壘。相較之下，基于氣道基底層干細(xì)胞開發(fā)的新藥REGEND001可以有效地使受損的肺泡區(qū)域功能性再上皮化，從而實(shí)現(xiàn)肺纖維化損傷的再生與修復(fù)，有望從根本上解決這個問題。據(jù)估算，中國COPD患者超過1億人，其中40%為中重癥患者，該藥物的普及將大幅降低疾病致死率，提升患者生存質(zhì)量。

2024年，吉美瑞生團(tuán)隊與鐘南山院士合作發(fā)表在《Science Translational Medicine》上的研究稱，經(jīng)REGEND001治療后，超過70%的COPD患者的肺換氣功能顯著改善、運(yùn)動能力提升。此外，長期隨訪提示，COPD患者的生存期得到明顯延長。

在IPF治療領(lǐng)域，REGEND001同樣展現(xiàn)出良好的臨床應(yīng)用前景。Ⅰ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)已經(jīng)驗(yàn)證了其良好的安全性和初步療效，尤其在高劑量組顯著提高了患者的肺部氣體交換能力，相關(guān)成果也于近日發(fā)表在《Nature》子刊《Nature Communications》和《eLife》期刊上。

此外，團(tuán)隊在支氣管擴(kuò)張癥治療領(lǐng)域也取得重要突破。2024年團(tuán)隊在《Cell》子刊《Cell Reports Medicine》上發(fā)表報導(dǎo)了基于肺干細(xì)胞移植實(shí)現(xiàn)支氣管擴(kuò)張癥患者肺臟再生修復(fù)的研究論文。研究結(jié)果顯示細(xì)胞治療組中無與細(xì)胞治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件或腫瘤發(fā)生，安全性可控，且在治療24周后，細(xì)胞治療組受試者的肺彌散功能（DLCO）較基線期變化水平顯著優(yōu)于對照組（P-value=0.039），通過CT影像可以觀察到肺臟受損區(qū)域得以部分再生修復(fù)。

值得一提的是，公司新一代肺干細(xì)胞產(chǎn)品Pulmovinci已于近日獲得美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）孤兒藥認(rèn)定（Orphan Drug Designation，ODD），用于治療特發(fā)性肺纖維化。Pulmovinci是在REGEND001基礎(chǔ)之上進(jìn)行了工藝變更優(yōu)化，利用先進(jìn)的重編程技術(shù)對細(xì)胞進(jìn)行了年輕化處理，同時改進(jìn)了產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)男省９居媱澰谖磥硪荒甑絻赡陜?nèi)在美國啟動針對Pulmovinci的臨床試驗(yàn)，開啟公司國際化戰(zhàn)略。

2025年2月13日，吉美瑞生聯(lián)合上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院（海南博鰲研究型醫(yī)院）申報的開展“慢性阻塞性肺病的氣道基底層干細(xì)胞治療技術(shù)”的臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用項(xiàng)目正式獲批成為海南首批臨床轉(zhuǎn)化項(xiàng)目。據(jù)悉，本次首批僅三個項(xiàng)目批復(fù)入選。

此外，公司針對重大腎臟系統(tǒng)疾病產(chǎn)品的研發(fā)也取得階段性進(jìn)展。基于自體腎臟干細(xì)胞開發(fā)的新藥REGEND003已經(jīng)完成Pre-IND受理。該產(chǎn)品對標(biāo)美國ProKidney公司的腎臟修復(fù)產(chǎn)品，預(yù)期在今年啟動針對II型糖尿病腎臟病的臨床試驗(yàn)。另一款針對腎臟再生修復(fù)的通用型細(xì)胞管線REGEND008也已經(jīng)開展IIT研究，數(shù)據(jù)顯示出該產(chǎn)品在患者的腎臟功能修復(fù)上呈現(xiàn)顯著效果。

張婷介紹，“干細(xì)胞產(chǎn)品可以做的適應(yīng)癥非常廣，從早期較多涉獵的糖尿病類代謝性疾病，到如今的神經(jīng)退行性疾病、自免類疾病，以及COPD、IPF等難治性疾病，干細(xì)胞療法覆蓋的適應(yīng)癥邊界正在不斷擴(kuò)展。”

擔(dān)任首席科學(xué)家，牽頭承擔(dān)國家重點(diǎn)研發(fā)計劃專項(xiàng)

2024年12月，由張婷博士擔(dān)任項(xiàng)目首席科學(xué)家、吉美瑞生牽頭申報的項(xiàng)目“氣道基底層干細(xì)胞移植治療呼吸系統(tǒng)重大疾病確證性臨床研究”，在激烈的競爭中脫穎而出，成功入選2024年度國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”重點(diǎn)專項(xiàng)，獲得總經(jīng)費(fèi)上千萬元。

作為項(xiàng)目牽頭單位，吉美瑞生憑借其在干細(xì)胞研究與器官修復(fù)領(lǐng)域的深厚積累，聯(lián)合了上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、中國人民解放軍第三軍醫(yī)大學(xué)、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、上海市兒童醫(yī)院、同濟(jì)大學(xué)、同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、上海市肺科醫(yī)院、浙江省江南干細(xì)胞研究院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬口腔醫(yī)院、華東醫(yī)院、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院、天津大學(xué)海河醫(yī)院等高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)10余家單位的骨干力量，組成六個課題組進(jìn)行聯(lián)合攻關(guān)。

該國家重大項(xiàng)目啟動會于2025年2月9日在上海瑞金醫(yī)院正式召開，中國科學(xué)院裴鋼院士、中華醫(yī)學(xué)會呼吸病學(xué)分會主任委員瞿介明教授、副主任委員李時悅教授等行業(yè)專家均深度參與此重要項(xiàng)目的啟動。

張婷博士闡述：“當(dāng)前傳統(tǒng)療法無法從根本上再生和重建肺臟結(jié)構(gòu)及功能，呼吸系統(tǒng)疾病的高致死率嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。我們希望通過干細(xì)胞技術(shù)，為這些疾病提供新的治療思路。”

資本寒冬下逆勢崛起，成功完成B+輪融資

在當(dāng)前資本市場趨于謹(jǐn)慎的經(jīng)濟(jì)形勢下，許多企業(yè)在融資過程中面臨巨大的壓力。而就在2024年的最后一天，吉美瑞生卻逆勢完成了數(shù)千萬元的B+輪融資。

盡管資本市場表現(xiàn)相對低迷，避險心理仍然存在，但對于從事技術(shù)領(lǐng)先的創(chuàng)新方向，且產(chǎn)品接近上市、現(xiàn)金流儲備尚佳的科技企業(yè)仍然抱有興趣。“就吉美瑞生而言，我們在肺干細(xì)胞產(chǎn)品領(lǐng)域處在相對頭部的位置，對機(jī)構(gòu)來說，整體投資風(fēng)險較小。”張婷指出。

《財富》雜志作為全球經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域的權(quán)威媒體，發(fā)布的系列榜單在商界擁有廣泛持久的影響力。在過去的十多年里，中國商界幾乎所有重要的女性領(lǐng)導(dǎo)者都在其中有跡可循。此次榮登榜單，張婷博士表示：“非常榮幸登上《財富》2024年中國最具影響力的商界女性榜單（Most Powerful Women，MPW）（未來榜），能夠與眾多才華橫溢的女性領(lǐng)導(dǎo)者一起獲得這個獎項(xiàng)讓我備受鼓舞，向孟晚舟、董明珠、何超瓊等各位優(yōu)秀女性看齊，迎接挑戰(zhàn)，創(chuàng)造未來！”

特刊 | 該文章由吉美瑞生提供，非《財富》（中文版）編輯內(nèi)容，文責(zé)自負(fù)。